第二家開發出瑞德西韋企業出爐:海南海藥宣布可年產350萬支制劑

繼博瑞醫藥后,又有一家上市公司宣布仿制瑞德西韋成功。

2月14日晚,海南海藥發布公告稱,通過與國內外合作伙伴的緊密合作,已經完成瑞德西韋原料藥及制劑工藝研發。公司已經完成瑞德西韋制劑的第一批生產,并已具備年產350萬支的規模化生產能力。

公告一出,瞬間引起了市場的廣泛關注。

此前,國內首家公告研發成功瑞德西韋原料藥及制劑的博瑞醫藥,自公告日起已連續三天漲停。

圖片來源:攝圖網

成功生產瑞德西韋制劑

從海南海藥的“履歷”當中可以看出,其仿制出瑞德西韋似乎并不難。

根據公開資料顯示,海南海藥產品線頗為豐富的醫藥集團,已初步形成了集藥品研發制造、生物醫藥、醫療器械、互聯網醫療及醫療服務幾大板塊的布局,目前以藥品及醫療器械研發、生產和銷售為主。

公司主要產品包括六個系列,分別為頭孢制劑系列、腸胃藥系列、腫瘤藥系列、人工耳蝸系列、原料藥和中間體系列及其他產品。

根據海南海藥半年報顯示,公司近年來一直在推進用于腫瘤及免疫系統疾病治療等創新藥,以及頭孢美唑鈉等仿制藥的研究,并全面開展一致性評價工作 。

目前,海南海藥通過與中國抗體的合作,由梁瑞安博士為首的專家團隊研發并獲得歐美“靶點專利”原創新藥,主要用于腫瘤及免疫系統疾病的治療,且為全球原創性新藥。

其中,主治類風濕性關節炎的生物制品1.1類新藥,已進入III期臨床,其他淋巴瘤、紅斑狼瘡兩適應癥已進入II期臨床。該項目已獲得國家科技重大專項“重大新藥創制”立項。抗腫瘤1.1類新藥SM09、SM06、 TNF2、N009、N004等已完成臨床前研究。

中國抗體已向香港聯交所遞交了主板發行上市的申請,并于2019年7月5日獲香港聯交所受理。 

連日來,新型冠狀病毒疫情肆虐,瑞德西韋通過體外和活體動物試驗表明對多種冠狀病毒有效,在國外通過了Ⅰ期和Ⅱ期臨床試驗,個別病人試用表明對新型冠狀病毒(2019-nCoV)有效。目前Gilead公司正在中國進行用于新型冠狀病毒 (2019-nCoV)感染的Ⅲ期臨床試驗。

盡管目前瑞德西韋還在臨床試驗階段,海南海藥卻早已參與到瑞德西韋的仿制過程中。

據公告顯示,海南海藥及國內外合作伙伴成功開發了瑞德西韋原料藥合成工藝技術和制劑技術,并可量產瑞德西韋原料藥,原料藥純度在99%以上。公司已成功完成了瑞德西韋制劑的中試生產,并可批量生產瑞德西韋50mg、100mg兩種劑型。已具備瑞德西韋制劑年產350萬支的能力。

不過,海南海藥雖然可批量生產瑞德西韋藥品制劑,但尚需經過藥品審批。若瑞德西韋最終轉化為產品投入市場,需要獲得Gilead公司作為專利權人的授權,這一過程將存在重大不確定性。

引進國資控股股東

在公告內容中,海南海藥一直強調,公司開發瑞德西韋是為了響應國家號召,盡早獲得抗擊新型冠狀病毒 (2019-nCoV)疫情的潛在治療藥物。若該產品能夠獲批上市,預計不會對公司2020年度經營業績產生重大影響。

事實上,早在開發瑞德西韋制劑之前,海南海藥就公開為支持防控新型冠狀病毒感染肺炎疫情的捐贈藥物。

2月4日,海南海藥發布公告稱,春節假期期間,公司迅速行動組織所需藥品,于2020年1月26日向湖北省公安廳捐贈了價值人民幣468萬元的藥品。

捐贈的藥品頭孢克洛顆粒、頭孢克洛膠囊、阿莫西林膠囊、阿莫西林分散片,主要用于改善發熱、咳嗽等癥狀;楓蓼腸胃康顆粒主要用于改善腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐癥狀或改善糖尿病患者的腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐癥狀。

目前,海南海藥為開發瑞德西韋制劑投資了多少并未對外公布。

不過,對比博瑞醫藥擬投入的1500萬元,海南海藥的投入了料想不會相差太多,結合上市公司財務情況來看似乎并不構成負擔。

2019年前三季度,海南海藥實現營業收入19.34億元,同比下滑5.68%,實現凈利潤1.13億元,同比下滑46.24%。

在投入仿制瑞德西韋之前,海南海藥引入國資委作為實控人的舉動也即將進入尾聲。

2018年受資本市場環境及高比例股票質押融資等因素影響,海南海藥控股股東南方同正陷入融資困境,存在股票質押融資債務集中爆發帶來的系統性風險,可能導致上市公司控制權不穩定,進而將風險傳導至上市公司,不利于保護上市公司及其中小股東利益。

隨后,南方同正引入國資委旗下新興際華醫藥控股有限公司(以下簡稱“醫藥控股”)作為紓困資金,以紓解融資困境,化解股票質押風險。

本次交易,醫藥控股共計投入紓困資金20億元,紓解南方同正質押融資債務危機。

根據海南海藥披露,2019年4月30日,控股股東南方同正、公司實際控制人劉悉承及妻子邱曉微,與醫藥控股簽署了《控制權收購協議》。

交易完成后,醫藥控股通過華同實業間接持有公司29.70億股股票,占公司總股本的22.23%,在公司擁有表決權的股份數量合計為40.01億股股票,占公司總股本的29.99%,取得海南海藥控股權,公司實際控制人由劉悉承變更為國務院國資委。

責編 郭鑫

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