疫苗管理法表決通過只有1票棄權 最嚴格管理制度體現在哪?

____500982688_banner.thumb_head

6月29日下午,十三屆全國人大常委會第十一次會議舉行了閉幕會,常委會組成人員171人出席。會議以170票贊成、1票棄權,表決通過了疫苗管理法。

法律草案從2018年12月一審到這次常委會表決通過,一共只經歷了半年時間,立法速度之快可謂少見。

會議閉幕后,全國人大常委會辦公廳召開新聞發布會,國家藥品監督管理局局長焦紅介紹,疫苗管理法是在藥品管理法一般原則的基礎上,針對疫苗特點制定的一部特別的法律。這部法律明確地提出了疫苗應該實行最嚴格的監管,對疫苗的研制、生產、流通、預防接種全過程提出了特別的制度和規定。 

焦紅介紹,這個制度主要體現在以下幾個方面:

第一,最嚴格的研制管理,強調研制過程中的生物安全控制和菌毒株、細胞株管理要求,對疫苗臨床試驗也作出了特別的管理規定,要求審慎地選擇受試者,疫苗臨床試驗應當由三級以上醫療機構或者是省級以上的疾控機構來組織實施。

第二,進行嚴格的生產準入管理。從事疫苗的生產活動,除了要符合藥品管理法的一般要求之外,還應該符合行業的發展規劃和產業政策,要具備適度規模和產能儲備,也要具備保證生物安全的制度和設施。生產企業的法定代表人、主要負責人應該具有良好的信用記錄,其他關鍵崗位的人員也應該具備相應的專業背景、從業經驗。

第三,嚴格的過程控制。要求疫苗生產過程持續地符合核定的工藝和質量控制標準。按照規定對疫苗生產的全過程和疫苗質量進行審核和檢驗。產品上市后,也要制定并且實施風險管理計劃,主動地開展上市后的研究,持續優化生產工藝和質量控制標準。對于可能影響疫苗安全性、有效性的變更,應該進行充分的驗證。對疫苗還要實施批簽發管理,每批產品上市前都應該經過批簽發機構的審核和檢驗。

第四,嚴格的流通和配送管控。疫苗由上市許可持有人按照采購合同約定,直接向疾控機構供應,疾控機構按照規定向接種單位供應,配送疫苗也應該遵循疫苗儲存、運輸的管理規范,全過程要符合規定的溫度、冷鏈儲存等等相關要求,而且能夠做到實時地監測、記錄溫度,以保證疫苗的質量。

第五,做到嚴厲的處罰。疫苗管理法對生產銷售假劣疫苗的,申請疫苗注冊提供虛假數據的,以及違反相關質量管理規范等違法行為,設置了遠比一般藥品高的處罰,并且明確要嚴格處罰到人,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位以及其他的責任人員,要給予嚴厲的資格罰、財產罰和自由罰。

全國人大常委會法制工作委員會行政法室主任袁杰介紹,疫苗管理法非常鮮明地提出了違反本法規定,構成犯罪的,依法從重追究刑事責任。這表明了一個態度,就是對違反本法構成犯罪的行為,在刑法的適用上要從重。刑法下一步還要根據藥品管理法的內容適當地進行調整。 

21世紀經濟報道 王峰(封面及內文圖自攝圖網)

責編 楊詩涵

Copyright? 2014 成都每日經濟新聞社有限公司版權所有,未經許可不得轉載使用,違者必究

互聯網新聞信息服務許可證:51120190017  

網站備案號:蜀ICP備19004508號-2

川公網安備 51019002002025號

足球技巧